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植入式心脏起搏器·产品范围及标准

  

适用范围
        本规则适用的植入式心脏起搏器产品是指所有完全植入式心脏起搏器，但不覆盖同位素电池的起搏器（核能起搏器）。
 
检测标准
GB16174.1 心脏起搏器 第一部分: 植入式心脏起搏器
ISO5841-1 Cardiac pacemakers – Part 1: Implantable pacemakers
认证结果的批准
        当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。