|
| 适用范围
本规则适用于利用Ｘ射线成像原理实现临床诊断或借助Ｘ射线影像辅助实施手术或治疗的设备，包括摄影Ｘ射线机，透视Ｘ射线机，胃肠Ｘ射线机，乳腺Ｘ射线机，齿科Ｘ射线机，血管造影Ｘ射线机、手术Ｘ射线机，介入治疗Ｘ射线机、Ｘ射线骨密度仪、Ｘ射线计算机体层摄影设备及其他利用Ｘ射线成像原理的同类设备。
本规则不适用于利用Ｘ射线生物效应进行治疗的设备。
检测标准
GB9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求
GB9706.3 医用电气设备 第二部分：诊断Ｘ射线发生装置的高压发生器安全专用要求
GB9706.11 医用电气设备 第二部分：医用诊断Ｘ射线源组件和Ｘ射线管组件安全专用要求
GB9706.12 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三.并列标准 诊断Ｘ射线设备辐射防护通用要求
GB9706.14 医用电气设备 第二部分：Ｘ射线设备附属设备安全专用要求
GB9706.15 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 1. 并列标准：医用电气系统安全要求
GB9706.18 医用电气部分 第二部分：Ｘ射线计算机体层摄影设备安全专用要求
认证结果的批准
当型式试验和工厂审查均符合要求，经认证机构评定后，颁发认证证书。认证证书的使用应符合《强制性产品认证管理规定》的要求。 |